Mission Excellence

Notre valeur ajoutée :
  • Vous accompagner dans vos défis stratégiques en vous apportant notre savoir-faire opérationnel et méthodologique acquis à travers une longue expérience de nos experts dans la conduite des projets et programmes dans le secteur des dispositifs médicaux. Notre réseau d’experts permet de répondre à vos besoins les plus spécifiques
Nos domaines d’expertise
  • Les exigences de la norme ISO13485: 2016- Dispositifs médicaux-Système de management de la qualité- Exigences à des fins réglementaires. 
  • Marquage CE des dispositifs médicaux selon les exigences de la directive 93/42/CEE
  • Analyse des risques des dispositifs médicaux selon ISO14971
  • Développement produit
  • Analyse fonctionnelle d’un dispositif médicaux
  • Evaluation clinique des dispositifs médicaux au sens du MEDDEV 2.7

SYSTEME

PACK EXCELLENCE INTEGREE

1- Système de management intégré qui englobe :

  • Système de management qualité  ISO 9001 : 2015
  • Bonnes Pratiques de Fabrication ( BPF)
  • Système de management qualité ISO 15378 :2017
  • Système de management qualité ISO 13485 :2016
  • Identification de risque dans l’industrie des dispositifs médicaux ISO 14971 :2012
  • Système de management  sécurité ISO 45001 :2018 – Programme de culture sécurité intégré
  • Système de management environnement ISO 14001 :2015
  • Management de risque produit et process-AMDEC

2- Méthodologie d’amélioration continue :

  • Méthodologie de l’analyse de la root cause & résolution de problèmes
  • Système de suivi et évaluation de performance personnalisé
Excellence opérationnelle-Lean & lean six sigma :

Profitez des outils d’organisation et de management opérationnel  les plus puissants dans l’histoire de l’industrie, à savoir lean et six sigma. Notre programme optimisé pour l’industrie pharmaceutique vous offre  une  excellente opportunité de compétitivité.

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